历史背景：对于此前给予过疗程的更早NSCLC病症，厄洛替尼(E)及多西他赛(D)为常规疗程手段。尽管与最佳拥护临床相比，通过E疗程EGFR野生型可取的非常大的临床获益，但现在尚为不清楚在针对该疾病不足之处，E还是D不具更高的活性。方例：本研究工作为一项由日本国立诊所分有组织策动的开放日关键字、多该中心临床III期试验。按最小化例，根据性别角色、功能正常、分有组织学结果及疗程部门，将病症开展随机分配，开展E (150 mg, 每日)或D (60 mg/m2, q3w)疗程。主要终点为无进展生存期(PFS)，次要终点有数总生存期、减缓数万人、安全性以及对野生型EGFR的分析。研究工作及格被选为病症为，之前没给予过单药或双药化疗方案(据估计有数一种铂阿司匹林)疗程、生理结果为NSCLC的IIIB或IV (AJCC第6版本)期病症，病症病状可称赞或可探测，ECOG功能正常(PS) 0-2。根据推论，E在PFS不足之处优于D (3.5个同年[m] v 2.5 m, α =0.05 [双侧], β =0.80)，据此经计算后，将目标检验总数定为280。结果：自2009年8同年至2012年7同年期间，共得到41家部门的301举例病症数据。在ITT病症人群中，分别有150举例及151举例病症被随机分配给予E及D疗程，分组病症分别有109举例 (73%, E)及89举例 (59%, D)病症的为EGFR野生型。E与D分组病症的中位PFS及OS分别为2.0 m (95%CI: 1.3-2.8) v 3.2 m (2.8-4.0, 对数秩p=0.092; HR=1.22, 95% CI: 0.97-1.55)，以及 14.8 m (9.0-19.4)v 12.2 m (9.0-15.5, p=0.527; HR=0.91, 95% CI: 0.68-1.22)。在EGFR野生型病症中，E vD分组PFS及OS分别为1.3 m v 2.9 m (p=0.013; HR =1.44, 95% CI: 1.08-1.92)，以及 9.0 m v9.2 m (p=0.914; HR =0.98, 95% CI: 0.69-1.39)。主要的3/4级毒性事件为皮疹(13.3%[E] v 0.7% [D])和白血球减少(5.4% [E] v 62.9% [D])。推论：研究工作证明，E在PFS不足之处不优于D。尽管对于EGFR野生型，D在PFS不足之处非常大较长，但在本项务实试验中，该关联并没对OS命运造成了冲击。本临床试验信息：000002314。
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编辑： zhengwenchao相关新闻
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