FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖肌腱缺损修复

2021-12-20 01:56:56 来源:
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12 年末 13 日,英美两国 FDA 批复 Maci(山羊多糖凝胶继发性培养肌腱线粒体)用于成年患儿肩膀症状性全层心室修复。Maci 是首个 FDA 批复的运用组织工程学在支架上培养线粒体的产品,其利用了患儿自身肩膀的健康肌腱组织。

肩膀问题比较常见于,其发生在人的各个年龄层。肩膀肌腱心室可导致烧伤,肩膀烧伤由超出正常的运动激起,或有可能会使用、肌无力及一般磨损激起。「不同的肌腱心室需不同的化疗,因而在化疗上需要因人而异,」FDA 生物制剂评价与该中心副主任、九州大学、医学博士 Witten 指。「Maci 的引入为内科医生医生提供了一种额外的化疗必需。」

Maci 由患儿自身(继发性)的线粒体一组,这些线粒体缩减后被放置到一个生物可吸收(可被人体分解)的山羊源多糖凝胶上,该多糖凝胶被移除到毛病或受损组织移除的部位。Maci 的使用需要由经过专门培训的内科医生医师进行。

每一个 Maci 来将由一种小的线粒体孔洞一组,每立方厘米(大概 0.16 平方英尺)的线粒体孔洞含有 50 万到 100 万的线粒体。使用 Maci 的量取决于肌腱心室的覆盖面积,线粒体孔洞需经过剪切,以确保受损部位很难被实质上覆盖。如果有一处以上的心室部位,有可能需使用多个来将。

Maci 的可用性与有效性基于一项长周期为 2 年的临床试制,该试制旨在证明与微膝盖术相对,这种疗法可减轻疼痛并改善功能,微膝盖术是肌腱修复的一种替代内科医生手术。这项试制招募了 144 名患儿(每组 72 名患儿)。完成两年临床试制的大部分患儿也参与了一项三年期的随访研究者。大体上原始数据全力支持肌腱心室患儿使用 Maci 来将有长期的临床受益。

Maci 化疗患儿路透社的最常见于类药物是关节疼痛、类似普通过敏的症状、头痛及脑损伤。Maci 由 Vericel 公司生产厂,公司总部位于马萨诸塞州剑桥市。

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撰稿: 冯志华

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