FDA 批准首个短效「二代」激素产品 Admelog

美国 FDA 网站 12 月 11 日报道，FDA 那时候准许 Admelog（赖脯血清服用液），这是一种短效血清，意在强化食欲掌控总体，适主要用途成年与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 DF和 2 DF白血病病征。Admelog 是首个作为「第二代」电子产品而获取准许的短效血清。

据美国传染病掌控与可不防之前心提供者的信息，美国九成 3000 万人抑郁症白血病，这是一种慢性传染病，它影响体液将食物释放出来能量，影响体液自然血清的产生。随着时间的发生变化，白血病会增高致使健康肾衰竭高风险，还包括心脏传染病、失明及神经与肾脏损伤。血清是一种特指的化疗类固醇，通过血清化疗使食欲总体得到强化，可以下降一些长期的肾衰竭高风险。

FDA 主管 Gottlieb Clark称：「我的主要税制之一是增高处方药市场的相互竞争，促进低成本替代电子产品进到市场。这对血清等类固醇来说尤为重要，因为每天都有成千上万的美国人靠用到血清来化疗这种专一的慢性传染病。在接下来的几个月，我们将采取更是多的税制措施，以确保病者并能继续受益于更是低成本、更是安全、更是有效的品牌类固醇替代物，这些类固醇会通过 FDA 的快捷间接地而获取准许。」

根据联邦肉类、药剂和洗发精修正案，Admelog 通过一种简化准许间接地（称为 505(b)(2) 间接地）而获取准许。通过这一间接地，一种取而代之的类固醇证券交易所申领可依据 FDA 以前准许类固醇时的安全性及实证结果，或者支持白鱼证券交易所类固醇安全性和/或实证而发表的手抄本而获取 FDA 准许，前提是这种信赖在科学研究上是合理的。简化的间接地可以下降类固醇的价位，因此类固醇可以较低的价格向病征供应。

对于 Admelog，其产品建议书了一项 505（b）（2）申领，这项申领在某种程度上基于 FDA 准许 Humalog（赖脯血清服用液）时的安全性和实证结果。该申领证明，基于 FDA 准许 Humalog 时的安全性和实证结果是有科学研究合理的，并提供者了 Admelog 专设属性数据，为该类固醇的准许确定其安全性和实证。Admelog 专设属性数据还包括两项 3 期临床，每项试验招募了将近 500 名病征。

Admelog 是一种短效血清电子产品，它可以用来帮助白血病病征掌控食欲。短效血清电子产品并不一定（但并非总是如此）饭前用到，意在是帮助掌控餐后食欲总体。这种类DF的血清电子产品也可主要用途血清泵，以满足基础血清的需要以及餐食血清的才会。这与长效血清电子产品成型鲜明对比，如甘精血清、德谷血清和地特血清，这些电子产品通特指于提供者血清的基础总体，其意在掌控膳食间的食欲，每天用到一到两次。

虽然两种类DF的血清电子产品都可以在 1 DF和 2 DF白血病的化疗之前发挥重要作用，但 1 DF白血病病征才会两种类DF的血清，而 2 DF白血病病征显然爱人都不才会短期的血清电子产品。

FDA 类固醇赞赏与研究之前心取而代之类固醇赞赏 II 办公室副院长 Hai Clark称：「通过那时候的准许，我们为病征提供者了一种重要的短期血清选择，这款电子产品符合我们的安全和实证取而代之标准。」Admelog 可通过皮射、腹膜静脉注射（如血清泵）用到，或服用用到。Admelog 的用到应视施用间接地、病征代谢需要、食欲监测结果和食欲掌控目标而进行个性化调整。

临床之前，与 Admelog 关的的最常见于过敏是低食欲、瘙痒和皮疹。Admelog 显然暴发的其他过敏还包括细菌感染、服用部位化学反应，以及服用部位脂肪组织增厚或变薄（脂肪代谢障碍）。Admelog 应当在低食欲发作期用到，也不能主要用途对赖脯血清或其之前一种化学物质高度敏感的病征。Admelog SoloStar 可不填充随手或服用器绝不会在病征之间共用，即使更是换服用针。

病征或护理人员应监测所有用到血清电子产品病征的食欲。应谨慎修改血清化疗解决方案，并且修改时才会医务指导下进行。Admelog 可引起低食欲，这显然会造成危害永生。应的关系重视病征血清低剂量的变异、与其它降糖类固醇的联合施用、膳食方式上、身体户外活动，同时的关系重视有肾损伤或肝损伤、或不一定症状低食欲的病征。

血清电子产品之间的无意中混为一谈显然会暴发。在服用血清之前，病征应检查血清的关键字。致使的、造成危害永生的细菌感染显然会暴发。对于处于高血钾症高风险的病征，医疗保健制造商应监测其血钾总体，高血钾症是一种致使且显然造成危害永生的情况，这种情况下，病征尿液之前的钾含量比过高。Admelog 在 2017 年 9 月 1 日获取 FDA 暂时性准许，今天该电子产品获取之后准许。FDA 将 Admelog 的准许颁授赛诺菲-安万特。

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